頭孢地尼（Cefdinir）作為第三代頭孢類抗生素，因抗菌譜廣、療效顯著、安全性高，已成為臨床常用藥物。該藥物由日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991 年于日本上市，后逐步進(jìn)入全球市場(chǎng)，2001 年國(guó)產(chǎn)頭孢地尼在中國(guó)獲批上市。

隨著國(guó)內(nèi)仿制藥開(kāi)發(fā)的推進(jìn)，藥品中雜質(zhì)的精準(zhǔn)檢測(cè)成為關(guān)鍵 —— 中國(guó)藥典明確規(guī)定，藥物中含量高于 0.1% 的雜質(zhì)需進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒別（毒性藥物限度更低），高效快速的雜質(zhì)鑒定方法因此成為藥物研發(fā)的重要課題。

沃特世創(chuàng)新解決方案——

傳統(tǒng)檢測(cè)方法存在明顯局限：中國(guó)藥典采用的四甲基氫氧化銨 - 磷酸（pH5.5）流動(dòng)相體系無(wú)法兼容質(zhì)譜（MS）分析，且普通 HPLC 方法需 60 分鐘以上，分離效率低，難以滿足快速檢測(cè)需求。

對(duì)此，沃特世（Waters）提出創(chuàng)新解決方案，通過(guò)超高效液相色譜 - 飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）結(jié)合 UNIFI 軟件，實(shí)現(xiàn)了頭孢地尼雜質(zhì)的快速自動(dòng)鑒定，將整體分析時(shí)間從 60 分鐘縮短至 14 分鐘。

該方案的核心優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在兩方面：

其一，通過(guò)與質(zhì)譜兼容的 UPLC 方法，解決了傳統(tǒng)流動(dòng)相無(wú)法進(jìn)樣 MS 的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了分離與鑒定的高效銜接；

其二，采用 ACQUITY BEH C18 色譜柱（100×2.1 mm，1.7 μm），依托亞 2 μm 填料技術(shù)提升分離效率，能有效分離多種雜質(zhì)。

更關(guān)鍵的是，UNIFI 軟件可自動(dòng)處理檢測(cè)數(shù)據(jù)，生成包含各雜質(zhì)分子量、分子式及結(jié)構(gòu)信息的列表，省去人工解析的繁瑣步驟，大幅節(jié)省人力與時(shí)間成本，讓雜質(zhì)鑒定流程更高效、結(jié)果更精準(zhǔn)。

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